國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號）

  《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

  一、關(guān)于《辦法》實(shí)施前已受理注冊申請項(xiàng)目的處理

  《辦法》實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項(xiàng)目，藥品監(jiān)督管理部門按照原規(guī)定繼續(xù)審評審批，符合上市條件的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日執(zhí)行《辦法》第八十四條規(guī)定。

  二、關(guān)于補(bǔ)正材料涉及的檢驗(yàn)報(bào)告

  《辦法》實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項(xiàng)目，如補(bǔ)正材料涉及檢驗(yàn)報(bào)告，注冊申請人應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗(yàn)?zāi)芰?，也可以按照《辦法》及相關(guān)要求提交補(bǔ)充自檢報(bào)告。

  三、關(guān)于新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊申請項(xiàng)目的審查

  對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。

  四、關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)

  醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請人在申請注冊時(shí)作為研究資料提交。開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)委托具有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

  五、關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊（備案）形式

  進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）；境外企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)生產(chǎn)的企業(yè)作為注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）。

  六、關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案

  第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評價(jià)資料。

  七、關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)文件

  （一）《辦法》實(shí)施后，附件中所列的醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)文件同時(shí)廢止。

  （二）《辦法》中未涉及的事項(xiàng)，如國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門以前發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理的文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

國家藥監(jiān)局